Source : France-Soir

Italie : le 7 décembre les professeurs : Prof. Alessandro Capucci, cardiologue, Prof. Luigi Cavanna, oncologue et le Dr. Paola Varese ont versé un rapport médical d’expertise scientifique sur l’utilisation de l’hydroxychloroquine dans les premiers symptômes de la pathologie sras-cov2.

Ce rapport forme la base scientifique dont les arguments ont été repris par Conseil d’Etat italien dans la décision pour l’autorisation de l’hydroxychloroquine dans le traitement de la Covid-19 en phase précoce.

Après une introduction, il fait une revue complète de l’évaluation des données disponibles selon les règles de la médecine factuelle: validité interne et validité externe,  les données disponibles sur l’hydroxychloroquine (HCQ), les études sur l’utilisation du HCQ au stade précoce de la maladie COVID-19 et les tests statistiques des données d’observation HCQ en thérapie précoce. Il reprend aussi les études citées par l’agence nationale italienne de santé (AIFA) en tenant compte des considérations pharmacologiques et la sécurité du médicament. Dans une seconde partie, il présente une critique sans appel et la répartition des responsabilités dans le système de santé. Avant de conclure, ce rapport établi l’asymétrie d’informations qui existent chez les régulateurs et les conflits d’intérêts en science et chez les autorités qui affectent l’éthique de la recherche.

Le Pr Alessandro Capucci est ancien directeur de l’École de spécialisation en maladies cardiovasculaires de l’Université polytechnique de Marche et directeur de la clinique de cardiologie de l’hôpital Torrette d’Ancône, ancien directeur des écoles de chirurgie thoracique spécialisée et de chirurgie vasculaire. Pour sa part le Prof. Luigi Cavanna, oncologue est directeur du Département d’oncologie-hématologie. société USL à Piacenza. Et Dre Paola Varese, est directrice SC Médecine et DH oncologie ASLAL Piemont.

Conclusions : le rapport de 30 pages est présenté ci-après dont les conclusions ont été reprises par le Conseil d’Etat italien.

À la suite d’un événement infectieux d’envergure actuelle comme Covid 19, sa  propagation    rapide, l’impact dévastateur sur les établissements de santé hospitaliers et territoriaux, les organismes de réglementation, les réseaux internationaux de recherche (Cochrane en premier lieu) ne produisent pas de lignes directrices et d’information à temps pour guider les soins d’un grand nombre de patients qui tombent malades, comme c’est souvent le cas dans les maladies infectieuses qui se propagent très rapidement.

Les preuves présentées à l’appui de la décision de l’AIFA de sa décision sont dans la plupart des cas tirées de milieux de soins hospitaliers, ou même de milieux de soins intensifs, où la difficulté d’obtenir des améliorations cliniques pertinentes chez les patients présentant une déficience non systémique est évidente. il est paradoxal qu’au vu de ces résultats, jugés décourageants par l’AIFA, cela décide de limiter l’utilisation de l’HCQ dans les essais cliniques, ce qui revient en fait à limiter son utilisation à l’hôpital. En revanche, il est bien clair que si la mortalité hospitalière est celle des derniers jours (environ 900 décès par jour), il est clair que les séjours hospitaliers ne sont pas suffisantes pour endiguer la pandémie.

Face à plus de six mois d’expérience de cette maladie, plusieurs « lignes directrices » publiées ont fortement déconseillé (y compris au travers de décrets juridiques) tout traitement à domicile, comme cela a été plutôt mis en œuvre lors de la première vague de la pandémie. De l’analyse des articles présentés, il ressort clairement que les patients traités tardivement ont un pire pronostic, car si des mesures ne sont pas prises rapidement, l’infection virale déclenche la tempête de cytokines, avec des mécanismes auto-immuns potentiellement et fatals. La mortalité élevée des patients COVID au cours des dernières périodes est probablement liée à un manque de traitement précoce de la maladie.

À ce stade de la pandémie, nous devons permettre la possibilité de traiter les patients à domicile, en favorisant un diagnostic clinique, avec des médicaments dont nous avons une connaissance suffisante pour une utilisation généralisée et territoriale. Il faut également tenir compte du fait que chez ces patients, l’hospitalisation représente en soi un facteur de risque de mortalité quelles que soient les causes d’hospitalisation (infections hospitalières intercurrentes, pneumonie par aspiration, difficulté à suivre des patients désorientés, confus, hypoxémiques …).

Dans cette perspective, il faut également considérer que pendant des décennies, l’utilisation de l’HCQ est autorisée et recommandée en toute sécurité comme prophylaxie du paludisme – même pour des périodes prolongées – chez les personnes en bonne santé, qui en prennent sans surveillance médicale; ou comme thérapie continue pour des pathologies chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux, et à la place, il est à proscrire pour une pathologie qui, laissée seule, a une issue fatale et pour un traitement d’une durée allant jusqu’à 10 jours pouvant modifier favorablement le sort de la maladie.

Une mention spéciale pour le Collectif Citoyen de FranceSoir qui a travaillé sans relâche depuis mars au décryptage de l’information et des études. De nombreux commentaires sont extraits de leur travaux.

 

RAPPORT MÉDICAL SCIENTIFIQUE SUR L’UTILISATION DE L’HYDROXYCHLOROQUINE AUX PREMIERS SYMPTÔMES DE LA PATHOLOGIE DU SARS-COV2

0 Introduction
1 Plan méthodologique. Évaluation des données disponibles selon les canons de la médecine fondée sur des données probantes : validité interne et validité externe
1.1 Données disponibles sur l’hydroxychloroquine (HCQ)
1.2 Études sur l’utilisation précoce du HCQ de la pathologie COVID-19
1.3 Tests binomiaux sur les données observationnelles HCQ en thérapie précoce
1.4 Études citées par l’AIFA
1.5 Considérations pharmacologiques
1.6 Sécurité du médicament
2. Plan de prise de décision
2.1 Jugement clinique et division des compétences dans le système de santé
3. Plan stratégique. Éthique de la recherche, conflits d’intérêts et asymétries d’information
4. Conclusions

IntroductionLa décision de l’AIFA d’interdire l’utilisation de l’hydroxychloroquine pour la thérapie COVID-19 en dehors des essais cliniques est inexplicable, tant compte tenu des canons de   la médecine fondée sur des preuves (EBM) que des règles décisionnelles (comme celle du principe de précaution) et des règles éthiques, telle que celle de l’autonomie décisionnelle du médecin. En outre, le système complexe de mécanismes institutionnels et d’incitations dans lequel les données probantes sont produites, examinées et évaluées dans le secteur médical par différents acteurs en question (sociétés pharmaceutiques, médecins généralistes, agences de surveillance, académie) doit être pris en considération, afin d’être utilisé comme base de connaissances du processus de prise de décision réglementaire et publique. À cette fin, la troisième partie de ce rapport examinera la littérature scientifique bien établie qui, basée sur diverses disciplines (droit, économie, sciences politiques, neurosciences, épistémologie, etc.), étudie depuis des décennies les distorsions et échecs possibles du processus réglementaire, vérifiant empiriquement la « théorie de la capture réglementaire » ( regulatory capture theory).

Dans l’ensemble, ces trois parties complémentaires et recoupées, pourraient bien aider à expliquer la situation en expliquant que c’est le résultat typique de capture de l’organisme de réglementation. Enfin, nous considérons, parallèlement à ces évaluations méthodologiques, le contexte d’urgence pandémique, les décès, avec des urgences psychologiques et médiatiques et des attentes élevées à l’égard d’un nouveau traitement.

Nous nous permettons de proposer des implications politiques simples mais claires, afin de renforcer le processus décisionnel et d’éliminer les distorsions susmentionnées. L’ampleur du problème est énoncé ci-dessous…

 

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