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Les personnes immunodéprimées attendaient le vaccin contre la Covid-19 avec grand espoir, car elles développent des formes plus graves que la moyenne. Pourtant, la nouvelle est tombée : le vaccin ne serait pas aussi efficace sur les personnes immunodéprimées que des personnes en bonne santé. Cette tranche de population n’était pas incluse dans les essais cliniques, selon Le Monde.

Une étude, publiée dans la revue JAMA, en mars 2021, a été menée à la Johns Hopkins University, par le docteur Dorry Segev : il en ressort que seulement 17% des patients immunodéprimés ayant reçu une première dose de vaccin à ARN Messager (Moderna ou Pfizer-BioNTech) présentent des anticorps neutralisant le virus vingt jours après l’injection. Lors de l’essai clinique portant sur une population en bonne santé, le taux était de 100%. Lors de la deuxième injection, seulement 45% des vaccinés immunodéprimés présentent des anticorps.  Toutefois, il est connu que la vaccination, en général, est moins efficace chez ces personnes, à cause de l’affaiblissement des défenses immunitaires. Cependant, « on avait plus d’espoir avec les vaccins Covid car on observe de bons résultats chez les personnes âgées qui ont un vieillissement du système immunitaire » explique Odile Launay, directrice de la plateforme d’essais cliniques Covireivac.

Un constat alarmant, quand on sait que les personnes immunodéprimées développent des formes graves de la Covid-19. Selon l’étude EPI-PHARE, réalisée grâce aux données de l’Assurance Maladie, pour les personnes ayant subi une transplantation du poumon ou rénale, les enjeux sont graves : le risque d’hospitalisation est multiplié respectivement par trois et cinq tandis que le nombre de décès est multiplié respectivement par six et sept.

« Le changement de stratégie vaccinale afin de l’améliorer est une urgence », avertit l’association Renaloo, regroupant les patients atteints d’insuffisance rénale. Le conseil d’orientation de la stratégie vaccinale devrait donner son avis sur la stratégie à venir : injecter une troisième dose, vacciner l’entourage de la personne immunodéprimée …

Le Dr Amine Umlil du CTIAP de Cholet nous rappelle au sujet de l’évaluation de l’efficacité du vaccin BioNTech/Pfizer chez les « immunodéprimès » que :

« l’information est disponible dans l’AMM et a été révélé par le CTIAP depuis le 13 janvier 2021 ».

Il aura donc fallu près de deux mois pour que cette information soit reprise dans les médias.  Ne serait-il pas de bon ton que les services de pharmacovigilance et les experts comme le Dr Umlil soient plus consultés et leurs écrits pris en considération dont la conclusion était :

« Comme cela est consacré par le code de la santé publique, et comme le CTIAP l’a rappelé à plusieurs reprises, toute personne a le droit à une information claire, loyale et appropriée. L’obligation, relative à cette information, pèse sur les professionnels de santé et sur les établissements de santé notamment publics. La qualité de cette information conditionne la validité du recueil du consentement qui est censé être libre et éclairé. Ce consentement est une liberté fondamentale protégée par le droit interne et externe.

Une information confuse, déloyale, inappropriée, inexacte voire mensongère… ne pourrait donc que vicier le consentement donné par la personne concernée. »

REPRODUCTION DE L’ALERTE DU CTIAP DU 13 JANVIER 2021 : Vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY®) : des informations contestables diffusées auprès des professionnels de santé et du public

Depuis plusieurs semaines, le CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques), tout comme l’unité de pharmacovigilance/coordination des vigilances sanitaires, du centre hospitalier de Cholet, propose aux professionnels de santé et au public une information, vérifiable et indépendante, sur notamment le vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY®) des laboratoires Pfizer/BioNTech.

Ces informations sont disponibles sur le présent site ; et en particulier celles diffusées lors de la conférence du 17 décembre 2020. Elles ont été confirmées par les autorités ad hoc. Ces informations se fondent notamment sur les données fournies par le fabricant du vaccin lui-même, par la revue indépendante Prescrire, par la haute autorité de santé (HAS), par le comité consultatif national d’éthique (CCNE), par les données du résumé des caractéristiques du produit (RCP) retenues dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM)…

Ces informations ont été également diffusées à l’intérieur du centre hospitalier de Cholet auprès de l’ensemble des médecins, pharmaciens, internes, directeurs, cadres, infirmiers.

Mais, des informations, pour le moins « surprenantes », viennent contredire ces travaux de recherche, d’analyse, de synthèse et de proposition effectués par le CTIAP notamment. Ces informations « étonnantes », et c’est peu dire, sont relayées à l’intérieur et à l’extérieur du centre hospitalier de Cholet : auprès des professionnels de santé et du public.

Les deux exemples non exhaustifs, ci-dessous, pourraient illustrer ce fait : le premier concerne les effets indésirables (I) ; le deuxième intéresse les personnes immunodéprimées (II).

I- Une information contestable diffusée sur les effets indésirables

Un document intitulé « Informations sur la vaccination COVID » est diffusé auprès notamment des médecins du centre hospitalier de Cholet. Ce document est censé informer ces professionnels qui, eux-mêmes, doivent informer les patients.

Or, ce document contient plusieurs informations qui sont, pour le moins, contestables. Par exemple, il affirme que « Les événements indésirables rapportés ont été surtout : des réactions au site d’injection (douleurs, rougeurs, gonflements) après chaque injection et des réactions systémiques (fièvre 11-16%, fatigue 3.8%, maux de tête 2%, douleurs musculaires). »

Au-delà du fait que ce document utilise le terme d’« événements indésirables » en lieu et place d’« effets indésirables », qu’il fournit une liste incomplète de ces effets indésirables… il avance des fréquences qui ne correspondent pas à celles retenues par l’AMM (autorisation de mise sur le marché). En effet, et contrairement à ce qui est soutenu dans ce document, le RCP de l’AMM, lui, livre des fréquences plus élevées :

« Les effets indésirables les plus fréquents, chez les participants âgés de 16 ans et plus, étaient une douleur au site d’injection (>80%), une fatigue (>60%), des céphalées (>50%), des myalgies et des frissons (>30%), des arthralgies (>20%), une fièvre et un gonflement au site d’injection (> 10%). (…) »

Ce document oublie aussi de citer d’autres effets indésirables figurant dans le RCP : « paralysie faciale périphérique aiguë » (paralysie de Bell) », « nausées », « insomnies », « malaises », « etc. ».

Le deuxième exemple concerne les personnes immunodéprimées.

II- Une information contestable diffusée intéressant les personnes immunodéprimées

Dans le journal du 11 janvier 2021 diffusé par la télévision locale du Choletais (TLC), à la question de la journaliste « (…) Comment ça s’organise très concrètement, qui peut venir se faire vacciner ? », la réponse donnée est la suivante :

« (…) peuvent se faire vacciner (…) notamment (…) les gens sous immunosuppresseurs ».

Or, une telle réponse appelle la rectification suivante qui puise sa source dans notamment le RCP validé par l’AMM (autorisation de mise sur le marché). En effet, dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi », on peut lire :

« Personnes immunodéprimées L’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les sujets immunodéprimés, y compris ceux recevant un traitement immunosuppresseur. L’efficacité de Comirnaty peut être diminuée chez les sujets immunodéprimés. »

 

Conclusion

Comme cela est consacré par le code de la santé publique, et comme le CTIAP l’a rappelé à plusieurs reprises, toute personne a le droit à une information claire, loyale et appropriée. L’obligation, relative à cette information, pèse sur les professionnels de santé et sur les établissements de santé notamment publics.

La qualité de cette information conditionne la validité du recueil du consentement qui est censé être libre et éclairé. Ce consentement est une liberté fondamentale protégée par le droit interne et externe.

Une information confuse, déloyale, inappropriée, inexacte voire mensongère… ne pourrait donc que vicier le consentement donné par la personne concernée.

Article modifié  le 7 avril 2021 à 12:55 : ajout de la réaction du Dr Umlil

Auteur(s): FranceSoir